Ziihera 是好意思国首个亦然独逐一个获批用于 HER2+ BTC 的双 HER2 靶向双特异性抗体皇冠现金体育官方app(中国)官方网站。

爵士制药公司（纳斯达克股票代码：JAZZ）晓谕好意思国食物药品处罚局(FDA) 加快批准 Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL 打针液用于静脉打针，用于诊疗经 FDA 批准的检测检测出无法切除或转动性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆谈癌 (BTC) 的成东谈主患者。

Ziihera取得 加快批准，其客不雅缓解率 (ORR) 为 52%，零丁中央审查 (ICR) 笃定的中位缓解抓续时辰 (DOR) 为 14.9 个月。该合乎症的持续批准可能取决于证据性锻练中对临床益处的考据和形色。现时 正在进行的 3 期 HERIZON-BTC-302 证据性锻练旨在评估 zanidatamab 鸠合规范疗法与单独使用规范疗法行为 HER2 阳性 BTC 患者一线诊疗的成果。

Jazz Pharmaceuticals 扩充副总裁、群众研发期骗兼首席医疗官 Rob Iannone 医学博士、MSCE 暗意：“BTC 是一种毁掉性疾病，预后不良，转动性 5 年生计率低于 5%。不能切除或转动性 HER2 阳性 BTC 患者存在多数未欢跃需求，诊疗选拔有限，获批的疗法也很少。” “ Ziihera此前已取得 FDA 的破损性疗法认定，这次获批是一项进军发扬，为 BTC 患者提供了首个亦然独逐一个双重 HER2 靶向双特异性抗体和无化疗诊疗。咱们期待激动 zanidatamab 在 BTC 和其他 HER2 抒发实体瘤中的研讨，方向是改善更多被会诊患有这些难以诊疗的 HER2 阳性癌症的东谈主的诊疗收尾。”

FDA 批准Ziihera是基于 HERIZON-BTC-01 锻练的有劲数据，该锻练包括对 zanidatamab 行为单药诊疗先前接受过诊疗的 HER2 阳性（由罗氏会诊的 PATHWAY ®抗 HER-2/neu (4B5) 兔单克隆原发抗体奉陪会诊笃定）BTC 的评估，而况是迄今为止挑升针对该患者群体的最大范围的2b期临床锻练。该锻练通过零丁中央审查 (ICR) 兑现了其主要至极证据的客不雅缓解率 (cORR)，收尾在2023 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，发表在《柳叶刀肿瘤学》上， 并被纳入 2023 年 ASCO ®最好诡计。2024年 ASCO 年 会上申报了更永远的随访数据，泄露 DOR 较之前申报的有所改善。

牵记斯隆凯特琳癌症中心胃肠肿瘤和早期药物成立管事副主治医师 James Harding 博士暗意：“行为又名发奋于于激动胆谈癌和肝癌患者诊疗的临床研讨员和肿瘤内科大夫，我躬行体验了这些疾病患者对灵验疗法的弘大未欢跃需求。Zanidatamab 已阐扬注解具有抗肿瘤活性，现时已成为 HER2 阳性胆谈癌患者的新选拔。我期待持续得胜地为胆谈癌患者成立药物。”

胆管癌基金会首席扩充官兼首创东谈主Stacie Lindsey暗意：“转动性胆谈癌 (BTC) 给患者带来了千里重的包袱，影响了他们的生活质地、情怀和方式健康以及家东谈主的生活质地。Ziihera的获批提供了一种有但愿的诊疗选拔。它为患者偏激亲东谈主提供了更多相处时辰的可能性，并晋升了生活质地，这对所有这个词 BTC 社区来说齐是无价的。”

在 HERIZON-BTC-01 第 1 组中，62 名 HER2 阳性（中央评估为 IHC 3+）BTC 患者评估了 Ziihera 的疗效，主要疗效收尾主义为 ORR 和 DOR，由 ICR 凭据 RECIST（实体肿瘤疗效评价规范）v1.1 笃定。研讨标明， ORR 为 52% [95% 置信区间 (CI)：39, 65)]，凭据ICR， Kaplan Meier (KM) 料到的中位 DOR 为 14.9 个月 [95% CI：7.4-无法料到] 。

胚胎-胎儿毒性黑框警告：怀胎本领斗争Ziihera可能会对胚胎-胎儿变成伤害。见知患者风险并需要禁受灵验的避孕措施。

HERIZON-BTC-01 锻练中，80 名患者阐扬注解了Ziihera的安全性。53% 接受Ziihera诊疗的患者出现了严重不良反映。接受Ziihera诊疗的患者中最常见的不良反映(≥ 20%) 是泻肚、输液有关反映、腹痛和疲倦。> 2% 的患者出现的严重不良反映包括胆谈阻止 (15%)、胆谈感染 (8%)、脓毒症 (8%)、肺炎 (5%)、泻肚 (3.8%)、胃梗阻 (3.8%) 和疲倦 (2.5%)。又名接受Ziihera诊疗的患者出现了致命的肝功能枯竭不良反映。2.5% 接受 Ziihera 诊疗的患者因不良反映遥远停药。

考据性、群众性、立地性 3 期锻练 HERIZON-BTC-302 ( NCT06282575 ) 正在进行中，该锻练正在评估zanidatamab与规范诊疗鸠合诊疗与单独使用规范诊疗在 HER2 阳性 BTC 患者一线诊疗中的疗效。Ziihera 的持续获批可能取决于这次考据性锻练中临床益处的考据和形色。

Zanidatamab 还在针对其他多种肿瘤类型进行研讨，包括针对胃食管腺癌 (GEA) 和转动性乳腺癌 (mBC) 的 3 期锻练。HERIZON-GEA-01 锻练评估了 zanidatamab 鸠合化疗（鸠合或不鸠合替雷利珠单抗）行为晚期/转动性 HER2 阳性 GEA 患者一线诊疗的后劲。EmpowHER-303 锻练正在评估 zanidatamab 鸠合大夫选拔的化疗诊疗 HER2 阳性 mBC 的后劲，适用于之前接受曲妥珠单抗诊疗后病情出现发扬或无法耐受该诊疗的患者。

对于2b期HERIZON-BTC-01 锻练

2b期HERIZON-BTC-01 锻练是一项洞开标签的群众 2b 期研讨，将 87 名 HER2 扩增、局部晚期不能切除或转动性 BTC（胆囊癌、肝内/肝外胆管癌）患者纳入 2 个队伍，其中包括 62 名 HER2 IHC 3+ BTC 患者。该锻练评估了 zanidatamab（20 mg/kg IV，每 2 周一次）对接受过含吉西他滨诊疗的患者的成果。之前接受过 HER2 靶向诊疗的患者被遗弃在锻练以外。所有患者均需通过中央推行室通过组织样本证据 HER2 景况。凭据肿瘤 IHC 景况，将患者 (n=87) 分为两组：第 1 组 (n=80) 包括 IHC 2+/3+（HER2 扩增）患者，第 2 组 (n=7) 包括 IHC 0/1+ 患者。每 8 周凭据 RECIST v1.1 评估一次肿瘤。第 1 组的主要至极是零丁中央审查 (ICR) 的 ORR，次要至极包括其他疗效和安全性收尾。

参考开始：‘Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Ziihera® (zanidatamab-hrii) for the Treatment of Adults with Previously Treated, Unresectable or Metastatic HER2-positive (IHC 3+) Biliary Tract Cancer (BTC). News provided by Jazz Pharmaceuticals plc.

注：本文旨在先容医药健康研讨，不作任何用药依据皇冠现金体育官方app(中国)官方网站，具体用药指令，请商议主治医师。